Description
Är du en erfaren expert inom Drug Substance för biologiska läkemedel? Vi på TIKK TAKK söker en senior processkonsult som ska arbeta som Subject Matter Expert (SME) i ett utmanande uppdrag hos en kund i Stockholm.
Om uppdraget
Du ger tekniskt och vetenskapligt ledarskap i sen utvecklingsfas för ett enzymbaserat biologiskt läkemedel. Fokus ligger på downstream processing, omformulering och processoptimering av Drug Substance, tillverkning och förberedelser inför en BLA-ansökan.
Du kommer att leda och stötta arbete inom processutveckling, uppskalning, processkarakterisering, validering och PPQ, kommersiell tillverkning, styrning av CMO/CDMO samt BLA-ansökan och regulatoriska åtgärder.
Arbetsuppgifter
- SME-ansvar för Drug Substance downstream processing, bland annat kromatografi, UF/DF, filtrering, poolning och hantering av intermediärer och bulk
- Omformulering och processoptimering, till exempel buffertsammansättning, pH och jonstyrka och deras påverkan på enzymaktivitet, kvalitet och stabilitet
- Förståelse och kontroll av kritiska kvalitetsattribut (CQA) som aktivitet, renhet, aggregat, laddningsvarianter, processrelaterade föroreningar och stabilitet
- Processkarakterisering, kvalificering av nedskalade modeller, processvalidering och PPQ
- Teknisk styrning av CMO/CDMO, från utveckling till fullskalig GMP-tillverkning
- Utredningar, riskbedömningar och felsökning kring processprestanda, uppskalning och avvikelser
- Vetenskapligt underbyggda strategier för process- och formuleringsändringar
- Författa och granska dokumentation som processbeskrivningar, FMEA, protokoll och rapporter, batch records, valideringar, ändringshantering, avvikelser och PPQ-dokumentation
- Tekniskt ansvar för Drug Substance i BLA-arbetet, bland annat Modul 3, svar till myndigheter och underlag för kontakter med FDA
- Analys av komplexa process- och analysdata och tydliga, riskbaserade rekommendationer
- Nära samarbete med processutveckling, analysutveckling, tillverkning, kvalitet och Regulatory CMC
- Coacha och vägleda andra i Drug Substance- och DSP-teamet